Hedgefonds konzentrieren sich auf Pharma

FOIAengine identifiziert 57 neue FOIA-Anfragen an die FDA

Hedgefonds und andere Finanzinstitute haben letzten Monat 57 Anfragen nach dem Freedom of Information Act (FOIA) an die Food and Drug Administration (FDA) gerichtet, um Informationen über unerwünschte Arzneimittelereignisse und Inspektionen von Arzneimittelherstellungsanlagen zur Feststellung von Gesundheitsrisiken zu erhalten. Diese Berichte können die finanzielle Leistung und den Aktienkurs eines Pharmaunternehmens erheblich beeinflussen.

Laut der Competitive-Intelligence-Datenbank von PoliScio AnalyticsFOIA-Engine , das FOIA-Anträge so zeitnah verfolgt, wie es ihre Verfügbarkeit erlaubt, reichten im Juli und August 19 verschiedene Finanzakteure FOIA-Anträge bei der FDA ein. Wie schon im Juni führte der Hedgefonds Point72 die Liste an (mit 19 Anfragen), gefolgt von RBC Capital Markets mit sechs Anfragen, Balyasny Asset Management mit fünf Anfragen, Vestal Point Capital mit vier Anfragen und Morgan Stanley mit drei Anfragen.

FOIA-Anfragen an die Bundesregierung können eine wichtige Frühwarnung vor schlechter Publizität, Rechtsstreitigkeiten oder bevorstehenden Aktienkursbewegungen sein. Zu den bemerkenswerten FOIA-Anfragen der Finanzbranche an die FDA im Juli und August gehörten:

Catalents Das Werk in Harman, Maryland, wurde am 12. Mai 2023 von der FDA inspiziert. Im Juli und August reichten neun verschiedene Akteure der Finanzbranche 13 FOIA-Anträge auf Veröffentlichung von Berichten ein, die sich aus dieser Inspektion ergaben, darunter Inspektionsberichte auf Formular 483 und Berichte über Betriebsuntersuchungen (EIR). Dies übertraf die sieben FOIA-Anfragen im Juni nach Dokumenten zum Inspektionsbericht von Catalent vom 10. März 2023.

Ein Formular 483-Bericht wird von FDA-Inspektoren an Unternehmen ausgestellt, wenn eine Inspektion abgeschlossen ist und Hinweise darauf gefunden wurden, dass ein Arzneimittel verfälscht oder gesundheitsschädlich war oder werden könnte. Ein Betriebsuntersuchungsbericht ist ein detaillierterer Folgebericht, der innerhalb von 30 Arbeitstagen nach der Inspektion erstellt wird.

In der Vergangenheit haben Herausforderungen in mehreren Produktionsstätten von Catalent zu enttäuschenden Finanzergebnissen beigetragen, doch in diesem Sommer stiegen die Aktien des Unternehmens von 32,86 US-Dollar am 12. Mai auf 49,97 US-Dollar am 31. August kündigte einen Deal mit dem aktivistischen Investor Elliott Management an und gab seine vorläufigen Ergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2023 bekannt.

Catalent gab bekannt, dass es mit Elliott eine Einigung über die Ernennung von vier neuen unabhängigen Direktoren in seinen Vorstand erzielt habe, die von Elliott nominiert werden sollen, und dass es ein neues Komitee gebildet habe, um sein Geschäft, seine Strategie und seinen Betrieb sowie seine Kapitalallokationsstrategie zur Erhöhung der Long-Position zu überprüfen -Laufzeitwert des Unternehmens.

Apellis Pharmaceuticals: Zwei Finanzunternehmen (Vestal Point Capital und Point72) reichten insgesamt sechs Anfragen mit der Bitte um Berichte des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) bezüglich der verschreibungspflichtigen Augenkrankheitsinjektion Syfovre (generischer Name Pegcetacoplan) von Apellis Pharmaceutical ein. Syfovre ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung für geografische Atrophie, die fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration.

Die Apellis-Aktie fiel im Juli und Anfang August dramatisch von einem Höchststand von 92,32 $ am 28. Juli auf einen Tiefststand von 23,65 $ am 7. August. Seitdem verzeichneten die Apellis-Aktien einen Aufwärtstrend und erreichten am 19. September 48,30 $.

Im August kündigte Apellis Entlassungen an, um 300 Millionen US-Dollar einzusparen, während das Unternehmen Schwierigkeiten hat, Syfovre zu kommerzialisieren. Das Medikament wurde im Februar von der FDA zugelassen, aber „Experten haben seitdem Bedenken hinsichtlich Sicherheitsproblemen geäußert, einschließlich Berichten über okklusive Netzhautvaskulitis, die den Blutfluss zur Netzhaut blockiert und zur Erblindung führen kann.“ Apellis berichtete, es habe seine Herstellungsprozesse überprüft und das Problem letzten Monat festgestellt. Laut Apellis enthielten einige Syfovre-Injektionssets 19-Gauge-Filternadeln mit internen Strukturunterschieden. Apellis empfahl stattdessen die Verwendung von Kits mit 18-Gauge-Filternadeln.

Zu den weiteren FOIA-Anfragen des Finanzsektors an die FDA im Juli und August gehörten:

Nachfolgend finden Sie eine fondsweise Auflistung aller FOIA-Anfrageaktivitäten von Finanzinstituten an die FDA im Juni: Point72 (19 Anfragen), RBC Capital Markets (6), Balyasny Asset Management (5), Vestal Point Capital (4), Morgan Stanley (3), Hudson Bay Capital (2), AJ Capital (2), Magnetar (2), Phalanx (2) und Tamridge Capital (2). Neun weitere Finanzinstitute reichten jeweils einen Antrag ein: BMO Capital, Bronte, CD55 Capital, Farallon Capital Management, Glazer, Raymond James, Rock Springs Capital, Stifel Financial und T. Rowe Price. Um die in diesem Artikel erwähnten FOIA-Anfragen zu überprüfen, werden Sie Beta-Benutzer vonFOIA-Engine.

Randy E. Miller, Mitschöpfer vonFOIA-Engine ,ist ein Washingtoner Anwalt, Verleger und ehemaliger Regierungsbeamter. Er hat mehrere Online-Informationsprodukte entwickelt und war Partner bei HoganLovells, wo er das Brüsseler Büro des Unternehmens gründete und Kunden in internationalen Regulierungsfragen vertrat. Miller war außerdem Handelsanwalt im Weißen Haus, leitender Rechtsberater der US-Mission bei der Welthandelsorganisation, politischer Direktor von Senator Bob Dole und außerordentlicher Professor an der Georgetown University. Er ist Absolvent der Rechtswissenschaften in Yale und Georgetown.FOIA-Engineist ein Produkt vonPoliScioAnalytics (PoliScio.com), ein neues Unternehmen, das sich auf US-amerikanische Politik- und Regierungsforschung spezialisiert hat und von Miller und dem Washingtoner Journalisten John A. Jenkins mitbegründet wurde. Lerne mehr überFOIA-Engine Hier. Melden Sie sich hier an, um Beta-Benutzer von zu werdenFOIA-Engine.

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