Die EU-MDR regelt Schönheitsgeräte jetzt als Medizinprodukte

Von Hilde Viroux, PA Consulting

Das Geschäft mit Schönheitsgeräten boomt. Der weltweite Wert der Kosmetikindustrie belief sich im Jahr 2022 auf über 530 Milliarden US-Dollar, mit einer erwarteten Wachstumsrate von etwa 4 % in den nächsten fünf Jahren, während die Marktgröße für Schönheitsgeräte bei 66 Milliarden US-Dollar lag und eine Wachstumsrate von über 20 % bis 2030 betrug.

Bei Schönheitsgeräten handelt es sich um Produkte, die aus kosmetischen Gründen im Gesicht und am Körper eingesetzt werden, wie zum Beispiel Haarentfernungsgeräte, Geräte zur Fettabsaugung und farbige Kontaktlinsen. Der Zugang zu den europäischen Märkten war für diese Geräte einfach, da die Kosmetikverordnung 1223/2009 nicht für Geräte gilt, da diese Verordnung nur für Pasten, Cremes und Lotionsprodukte gilt.

Das Geschäftsmodell für Schönheitsgeräte basiert oft auf dem „White-Label“-Modell, bei dem Händler das Produkt von einem Hersteller kaufen und es mit ihrem eigenen Namen und Branding versehen.

Die EU-Verordnung 745/2017 über Medizinprodukte (EU MDR) listet in Anhang XVI mehrere Beauty-Geräte auf, die die EU-Kommission als Medizinprodukte regulieren will. Ein Schlüsselelement für die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt in der EU ist, dass es einen klinischen Nutzen hat. Dieser klinische Nutzen muss die mit der Verwendung des Medizinprodukts verbundenen Risiken überwiegen. Schönheitsgeräte haben keinen klinischen Nutzen, da die Reduzierung von Falten oder eine glattere Haut nicht als klinischer Nutzen angesehen wird. Die EU-Kommission hat nun in der Durchführungsverordnung 2022/2346 „Gemeinsame Spezifikationen“ definiert, die Anforderungen an das Risikomanagement und die Kennzeichnung für jede der folgenden spezifizierten Gruppen von Schönheitsgeräten festlegen:

Die Geräte erhalten eine Risikoklassifizierung gemäß Anhang VIII der EU-MDR. Allerdings definiert die Verordnung 2022/2347 die Risikoklassifizierung für einige der Geräte, bei denen die Klassifizierungsregeln der EU-MDR möglicherweise nicht klar sind (unten mit * gekennzeichnet).

Mit der Aufnahme dieser Geräte in die EU-MDR müssen Hersteller nicht nur die in der Gemeinsamen Spezifikation festgelegten Elemente des Risikomanagements und der Kennzeichnung anwenden, sondern auch alle Elemente der EU-MDR einhalten – mit anderen Worten, de facto ein Medizinprodukt werden Gerätehersteller.

Abhängig von der Risikoklassifizierung des Geräts und davon, ob eine klinische Untersuchung durchgeführt werden muss, haben die Hersteller jedoch einige Zeit, um die Vorschriften einzuhalten. Letzteres wird bei Geräten der Fall sein, die ein hohes Risiko darstellen (Gehirnstimulation) oder implantierbar sind (Füllstoffe, kosmetische Implantate).

Die Verordnung definiert die wichtigsten Fristen für die Einhaltung, abhängig von der Art des Produkts:

Geräte, die im Rahmen des Genehmigungsverfahrens eine klinische Prüfung erfordern, haben bis Juni 2028 Zeit, um die Konformität zu gewährleisten, mit der Einschränkung, dass (1) der Antrag auf klinische Prüfung vor Dezember 2024 genehmigt werden muss, (2) die klinische Prüfung vor Juni 2026 begonnen wird, und (3) bis Juni 2028 besteht ein Vertrag mit einer benannten Stelle. Wenn einer der Fälligkeitstermine nicht eingehalten wird, darf das Gerät in der EU nicht mehr verkauft werden.

Für Geräte, für die keine klinische Prüfung erforderlich ist, für deren CE-Kennzeichnung jedoch die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich ist, sind die Fristen deutlich kürzer. Der Hersteller hat zwischen September 2023 und Juni 2025 Zeit, die Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle einzuleiten.

Der Dezember 2024 scheint ausreichend Zeit zu sein, um die Genehmigung für einen Antrag auf eine klinische Studie zu erhalten. Bevor jedoch der Antrag eingereicht werden kann, müssen die Designdokumentation und die Risikomanagementdatei ausgefüllt sowie eine Prüferbroschüre und ein Antrag auf klinische Prüfung erstellt und eingereicht werden. Dies erfordert neues Know-how, entweder intern oder extern. Zwei Jahre scheinen hierfür eine kurze Zeit zu sein, wenn man bedenkt, dass die zuständige Behörde im Land auch Zeit braucht, um den Antrag zu prüfen und zu genehmigen. Eine zuständige Behörde, die keine Erfahrung mit Schönheitsgeräten hat, benötigt möglicherweise mehr Zeit als üblich für die Prüfung und Genehmigung.

Dies ist jedoch nur ein Teil der Compliance-Übung. Hersteller dieser Geräte müssen alle Anforderungen der EU-MDR vollständig erfüllen. Dies bedeutet ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das der ISO 13485 entspricht, eine Designhistoriedatei für das Produkt, eine vollständig konforme technische Dokumentation und eine proaktive Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies ist kein einfaches Unterfangen, wie die große Zahl von Herstellern regulärer Medizinprodukte zeigt, die nicht mit der EU-MDR konform sind (laut Team-NB-Sektorumfragebericht, Mai 2022).

Die Einhaltung der EU-MDR bedeutet mehr als nur die Aktualisierung von Dokumenten zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Es stärkt die Geräteentwicklungsprozesse, indem für alle Produkte eine Designhistoriendatei erforderlich ist. Es erhöht die Anforderungen an klinische Daten während des gesamten Lebenszyklus des Geräts. Und es verlangt von den Herstellern, die Sicherheit und Leistung der auf dem Markt befindlichen Geräte proaktiv zu überwachen. Darüber hinaus wird durch Compliance die Lieferkette in den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einbezogen.

Hersteller von Schönheitsprodukten, die auch medizinische Geräte in ihrem Produktportfolio haben, haben den Vorteil, die EU-MDR-Anforderungen zu verstehen und möglicherweise bereits eine Beziehung zu einer benannten Stelle aufgebaut zu haben. Hersteller, die derzeit keinen Vertrag mit einer benannten Stelle haben, könnten Schwierigkeiten haben, einen Vertrag mit einer benannten Stelle abzuschließen, da die Auswahl an benannten benannten Stellen gemäß EU-MDR begrenzt ist und weil nicht alle benannten Stellen diese Schönheitsgeräte im Rahmen der Zertifizierung haben.

Händler, die Schönheitsgeräte unter ihrem eigenen Markennamen verkaufen, müssen möglicherweise ihr Geschäftsmodell überdenken, da sie gemäß der EU-MDR möglicherweise zum rechtmäßigen Hersteller des Geräts werden und daher alle Anforderungen an einen Hersteller medizinischer Geräte erfüllen müssen.

Viele Schönheitsgeräte werden direkt an Verbraucher verkauft. Bei diesen Produkten kommt es in der Regel häufig zu Designänderungen und Funktionsverbesserungen, um den Interessen der Verbraucher gerecht zu werden und der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Allerdings erlaubt die Verordnung 2022/2346 ab Juni 2023 keine wesentlichen Designänderungen am Produkt, bis das Produkt EU-MDR-konform ist. Diese Entwicklungsbeschränkung kann Auswirkungen auf die Fähigkeit des Herstellers haben, neue Produktverbesserungen einzuführen.

Hersteller von Schönheitsgeräten sollten mit der Planung für die Einhaltung der EU-MDR beginnen. Beginnen Sie als ersten Schritt mit einer gründlichen Lückenbewertung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems und der Produktdokumentation, die einen Hinweis auf den zur Unterstützung der Compliance erforderlichen Behebungsaufwand liefert. Die Bewertung unterstützt eine Überprüfung des Produktportfolios. Das Ziel dieser Aktivität besteht darin, die Kostenauswirkungen der Compliance auf den Umsatz pro Produkt zu analysieren.

Für die Produkte, die ein Hersteller auf dem Markt halten möchte, muss ein Implementierungsplan entwickelt werden, der die Einhaltungszeitpläne, wichtige Meilensteine ​​und die organisatorischen Auswirkungen auf die verfügbaren Ressourcen berücksichtigt.

Händler, die Schönheitsgeräte – die von der EU-MDR-Verordnung betroffen sind – unter ihrem eigenen Markennamen verkaufen, müssen prüfen, ob sie die Verantwortung eines Medizingeräteherstellers übernehmen wollen. Alternativ können sich Händler dafür entscheiden, ihr Geschäftsmodell zu ändern, um die neuen EU-MDR-Anforderungen zu erfüllen.

Über den Autor:

Hilde Viroux ist Medtech-Expertin bei PA Consulting und Expertin für die europäische Medizinprodukteverordnung. Sie verfügt über umfassende Erfahrung in den Bereichen Vorschriften, Qualität, Fertigung, Lieferkette und Projektmanagement in der Pharma- und Medizingeräteindustrie. Sie hat einen MSc in regulatorischen Angelegenheiten der Medizintechnik von der Cranfield University im Vereinigten Königreich und einen BS in Biochemie-Ingenieurwesen. Vernetzen Sie sich mit ihr auf LinkedIn.

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